Farmakopea Europejska, rozdział 2.1.7 - zmiany

Nowy rozdział ogólny 2.1.7 „Wagi analityczne" został opublikowany w lipcu 2021 r. w ramach suplementu 10.6 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).

Co nowego?
Rozdział ogólny 2.1.7:
• stwierdza, że wyniki wzorcowania muszą być dokumentowane w postaci certyfikatu wzorcowania i muszą uwzględniać niepewność pomiaru;
• podkreśla znaczenie wzorcowania „przed" i „po";
• koncentruje się na najlepszych praktykach dotyczących montażu i użytkowania urządzeń;
• wspiera zarządzanie cyklem eksploatacji obejmujące wzorcowanie i weryfikację działania na podstawie określonych testów oraz kryteriów akceptacji.

Kiedy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej stanie się prawnie wiążący?
Po 6-miesięcznej fazie przejściowej rozdział stanie się prawnie wiążący i będzie egzekwowany w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania przez organy regulacyjne od stycznia 2022 r.

Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?
Ponieważ zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7 wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem, METTLER TOLEDO wprowadza nowy certyfikat „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne". Certyfikat ten dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności. Ocena ta jest również dostępna jako niezależny dokument w odniesieniu do identycznych wymagań określonych w rozdziale ogólnym 41 USP.

Przykładowy certyfikat

Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w 39 krajach europejskich. W związku z tym jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Farmakopea Europejska, rozdział  2.1.7 Wagi - zapewnij zgodność z przepisami