Wymagania dotyczące ważenia USP rozdziału 41

Ważenie stanowi podstawowy etap w laboratoriach kontroli jakości farmaceutycznej (QC), gdzie precyzja i dokładność pomiarów mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leków. Amerykańska Farmakopea (USP) w Rozdziale 41 oraz w dokumencie uzupełniającym – Rozdziale 1251 – wyznacza rygorystyczne wymagania dotyczące ważenia, które muszą być spełnione, aby proces ważenia był wiarygodny i zgodny z najwyższymi standardami jakości.

Rozdział 41 USP, zatytułowany „Wagi", szczegółowo określa trzy podstawowe wymagania dla wag stosowanych w laboratoriach QC. Po pierwsze, kalibracja wag musi obejmować niepewność pomiarową, co pozwala dokładnie określić, jak bardzo wynik pomiaru może odbiegać od wartości rzeczywistej. Po drugie, kalibracja musi być przeprowadzona zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu każdej operacji, która może wpłynąć na dokładność ważenia (tzw. kalibracja „as-found" i „as-left"). Po trzecie, między kalibracjami należy wykonywać okresowe kontrole wydajności wag, oparte na ocenie ryzyka, skupiające się na czułości i powtarzalności, aby zapewnić ciągłą zgodność wyników z wymaganiami norm.

Rozdział 1251 wprowadza nową koncepcję współczynnika bezpieczeństwa dla wag, który jest definiowany jako stosunek najmniejszej masy netto do minimalnej masy ważonej. Po raz pierwszy współczynnik ten jest wyrażany ilościowo, z zalecanymi wartościami 2 dla stabilnych warunków laboratoryjnych, gdy operacje wykonują wykwalifikowani operatorzy, oraz 1,5 dla procesów zautomatyzowanych, takich jak dawkowanie grawimetryczne. Współczynnik bezpieczeństwa pomaga określić margines bezpieczeństwa w pomiarach, zapewniając wiarygodność i powtarzalność wyników ważenia.

W praktyce spełnienie tych wymagań jest możliwe dzięki wdrożeniu zaawansowanych procedur kalibracyjnych oraz systematycznym testom sprzętu. Regularne kwalifikacje wydajności wag pozwalają potwierdzić, że urządzenia działają zgodnie z założeniami i są „odpowiednie do zamierzonego celu". Testy te obejmują m.in. ocenę dokładności i precyzji (powtarzalności) wag, które muszą spełniać kryterium akceptacji wynoszące 0,10%. Dla użytkowników dostępne są także standardowe procedury operacyjne, które można bezpłatnie pobrać i zastosować w codziennej pracy laboratoryjnej.

Firma METTLER TOLEDO oferuje narzędzia i usługi, które umożliwiają spełnienie wymagań USP Rozdziału 41. Certyfikat USP 41 „Balances" gwarantuje, że waga spełnia rygorystyczne standardy dokładności i powtarzalności, zgodnie z kryterium 0,10%. W połączeniu z Certyfikatem Kalibracji Dokładności (ACC), zgodnym z wytycznymi EURAMET cg-18, użytkownicy mogą uwzględnić wymaganą niepewność pomiarową oraz przed i po operacji kalibracje, co pozwala w pełni spełnić wymogi opisane w Rozdziałach 41 i 1251.

Farmakopeja Stanów Zjednoczonych (USP) jest kluczowym dokumentem regulującym kontrolę jakości leków w USA, a jej standardy mają również globalne znaczenie. Firmy farmaceutyczne, które eksportują na rynek amerykański, muszą bezwzględnie przestrzegać wymagań USP, które mają status prawny równoważny z Europejską Farmakopeą (Ph. Eur.) i są egzekwowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wdrożenie wymagań USP dotyczących ważenia jest zatem nieodzowne nie tylko dla spełnienia norm krajowych, lecz także dla uzyskania globalnej zgodności i konkurencyjności na rynku farmaceutycznym.

Podsumowując, wymogi ważenia określone w Rozdziale 41 USP oraz Rozdziale 1251 stanowią fundament dla zapewnienia najwyższej jakości procesu analitycznego w laboratoriach farmaceutycznych. Ich przestrzeganie jest kluczowe dla uzyskania wiarygodnych wyników, które wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych. Wykorzystanie certyfikowanych wag i wdrożenie systematycznych procedur kalibracji oraz kontroli wydajności to najlepsza praktyka, która pozwala sprostać tym wymaganiom i utrzymać najwyższe standardy jakości w branży farmaceutycznej.

Więcej informacji można znaleźć w broszurze informacyjnej.

Zapraszamy również do obejrzenia webinaru na żądanie wyjaśniającego włąsnie powyższe zagadnienia.