BioCentrum uzyskało zezwolenie GIF na wykonywanie badań fizyko-chemicznych produktów leczniczych.

BioCentrum uzyskało zezwolenie GIF na wykonywanie badań fizyko-chemicznych produktów leczniczych.

Laboratorium badawcze BioCentrum należące do grupy kapitałowej Selvita otrzymało Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o numerze GIF-IW-N-4000/7/09 z dnia 25.08.2009r na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizyko-chemicznych i ich certyfikacji.

Pozytywne wyniki audytu inspektorów GIF i związane z tym uzyskanie zezwolenia stanowią potwierdzenie, iż w swojej rutynowej działalności BioCentrum przestrzega wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (cGMP), dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem, posiada urządzenia z aktualnymi świadectwami kwalifikacji, wzorcowania lub legalizacji oraz zatrudnia osoby posiadające należyte kwalifikacje, a także stosuje system zapewnienia jakości.

„Uzyskanie zezwolenia GIF jest niezwykle ważnym etapem w rozwoju naszego laboratorium. Stanowi ono świadectwo, iż wykonywane przez nas usługowe badania są prowadzone zgodnie z wymaganiami cGMP oraz, że nasze standardy pracy analitycznej są tożsame z tymi obowiązującymi w laboratoriach kontroli jakości w wytwórniach farmaceutycznych. Zezwolenie pozwoli nam na rozszerzenie naszej oferty usługowej np. o badania związanie ze zwalnianiem produktów leczniczych do obrotu, czy też o badania stabilności.” - powiedział dyrektor laboratorium BioCentrum, dr Miłosz Gruca.

Laboratorium BioCentrum specjalizuje się w rutynowych badaniach substancji aktywnych (API), półproduktów, wypełniaczy i wyrobów gotowych. Szczególnym zainteresowaniem wśród klientów cieszą się realizowane w Laboratorium metody instrumentalne (HPLC, LC-MS), w tym oznaczenia: zawartości głównego składnika, tożsamości, zanieczyszczeń i substancji pokrewnych.

Klientom zainteresowanym poszukiwaniem nowych rozwiązań oraz optymalizacją już istniejących BioCentrum oferuje usługi związane z:
•Opracowaniem i walidacją metod analitycznych
•Wdrożeniem metod analitycznych
•Walidacją procesów czyszczenia

Wszelkie prace prowadzone są zgodnie z najnowszymi wytycznymi i regulacjami zawartymi w ICH, FP, EP i USP.

O BioCentrum

BioCentrum jest prywatnym laboratorium działającym w obszarze biotechnologii i farmacji. Firma rozpoczęła swoją działalność w 2004 roku i zlokalizowana jest w budynkach III Kampusu Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. W grudniu 2008 roku BioCentrum otworzyło nowe laboratorium badawczo-rozwojowe o powierzchni ok. 200 m2, które pozwoliło firmie zwiększyć skalę działania i poszerzyć ofertę usługową w dziedzinie badań biochemicznych i analitycznych.
W swojej ofercie kierowanej do przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego BioCentrum zawarło m.in. walidację metod analitycznych i procesów czyszczenia linii produkcyjnych, usługi z zakresu chemii białek, w tym sekwecjonowanie, analizę składu aminokwasowego, analizy chromatograficzne, elektroforezę dwuwymiarową oraz oczyszczanie preparatów białkowych.
BioCentrum specjalizuje się także w produkcji wysoko-oczyszczonych i wysoko-aktywnych enzymów, inhibitorów i innych preparatów aktywnych biologicznie. Dodatkowo firma prowadzi prace zlecone obejmujące analizę chemiczną oraz usługi naukowo-badawcze.
Klientami BioCentrum są min.: Adamed, ICN Polfa Rzeszów, Polpharma, IBSS Biomed, Jerini, Philip Morris Products, Pfizer, Roche Diagnostics i Serva, a także liczne instytucje naukowe.

Więcej informacji o firmie na stronie: http://www.biocentrum.com.pl