Cyberbezpieczeństwo w laboratorium: EU CRA, GMP i integralność danych

Cyberbezpieczeństwo w laboratoriach – jak przygotować się do wymogów EU CRA i nowego Załącznika 11 GMP?

Cyberbezpieczeństwo staje się elementem zgodności regulacyjnej
Jeszcze kilka lat temu cyberbezpieczeństwo w laboratoriach było przede wszystkim zagadnieniem IT. Dziś staje się integralnym elementem zgodności regulacyjnej, zarządzania ryzykiem oraz ochrony integralności danych.

Rosnąca liczba cyberataków wymierzonych w infrastrukturę krytyczną, placówki medyczne i laboratoria pokazuje, że zagrożenia cyfrowe mogą bezpośrednio wpływać na ciągłość działania organizacji. Skutki incydentów obejmują nie tylko utratę danych, lecz także przestoje operacyjne, błędy w dokumentacji, problemy z audytami oraz opóźnienia w realizacji badań i produkcji.

Odpowiedzią na te wyzwania są nowe regulacje, w szczególności:

• Rozporządzenie UE w sprawie cyberodporności (Cyber Resilience Act, EU CRA),
• zaktualizowany Załącznik 11 GMP UE,
• rosnące znaczenie norm ISO 27001, GAMP® 5, ICH Q9 oraz FDA Computer Software Assurance (CSA).

Dla laboratoriów oznacza to konieczność traktowania cyberbezpieczeństwa jako stałego elementu zarządzania jakością.

 

 

 

Czym jest EU Cyber Resilience Act i jakie ma znaczenie dla laboratoriów?
EU CRA wprowadza obowiązkowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów cyfrowych, w tym oprogramowania laboratoryjnego, urządzeń sieciowych oraz systemów opartych na chmurze.

Cyber Resilience Act został przyjęty w celu zwiększenia odporności cyfrowej produktów dostępnych na rynku UE. W praktyce oznacza to, że producenci będą musieli projektować rozwiązania zgodnie z zasadą „security by design" oraz zapewniać skuteczne zarządzanie podatnościami przez cały cykl życia produktu.

Dla laboratoriów ma to szczególne znaczenie, ponieważ coraz większa liczba urządzeń jest połączona z:

• siecią lokalną,
• systemami LIMS,
• platformami chmurowymi,
• środowiskami ERP i MES,
• aplikacjami do zarządzania danymi.

Najważniejsze terminy EU CRA
11 września 2026 r.
Dostawcy będą zobowiązani do raportowania aktywnie wykorzystywanych podatności oraz poważnych incydentów bezpieczeństwa do ENISA.
11 grudnia 2027 r.
W pełni zaczną obowiązywać wszystkie wymagania wynikające z EU CRA. Produkty niespełniające wymogów nie będą mogły być wprowadzane na rynek UE i EOG.

Jak zmienia się Załącznik 11 GMP?
Nowy Załącznik 11 wzmacnia wymagania dotyczące walidacji systemów komputerowych, zarządzania ryzykiem oraz cyberbezpieczeństwa.
Przez wiele lat wiele działań związanych z bezpieczeństwem IT było traktowanych jako dobre praktyki. Nowelizacja Załącznika 11 sprawia, że stają się one elementem obowiązkowej zgodności GMP.

Szczególny nacisk położono na:

• integralność danych,
• zarządzanie cyklem życia systemów,
• walidację opartą na ryzyku,
• nadzór nad dostawcami,
• bezpieczeństwo środowisk chmurowych,
• wykorzystanie sztucznej inteligencji,
• zarządzanie zmianą i aktualizacjami.

W praktyce laboratoria muszą wykazać, że stosowane systemy są odpowiednio zabezpieczone oraz utrzymywane przez cały okres użytkowania.

Jakie wyzwania stoją przed laboratoriami?
Wzrost liczby aktualizacji i działań walidacyjnych

Aktualizacje zabezpieczeń przestają być działaniem wykonywanym okazjonalnie. W nowym modelu wymagane jest regularne zarządzanie poprawkami bezpieczeństwa oraz ocena ich wpływu na zwalidowane środowisko.

Starzenie się infrastruktury
Wiele laboratoriów nadal wykorzystuje starsze wersje systemów operacyjnych, komputerów oraz aplikacji, które nie spełniają nowych wymagań bezpieczeństwa.

 

 

 

Brak wsparcia producenta może oznaczać:

• zwiększoną podatność na cyberataki,
• problemy podczas audytów,
• ryzyko utraty zgodności GMP.

Ochrona integralności danych
Integralność danych pozostaje jednym z najważniejszych wymagań GMP. Naruszenia bezpieczeństwa mogą prowadzić do:

• nieautoryzowanych zmian wyników,
• utraty historii operacji,
• problemów z identyfikowalnością,
• zagrożenia dla zgodności regulacyjnej.

Jak przygotować laboratorium do nowych wymagań?
1. Przeprowadź ocenę stanu obecnego
Pierwszym krokiem powinien być audyt całego środowiska laboratoryjnego.
Warto zidentyfikować:

• urządzenia bez wsparcia producenta,
• nieaktualne systemy operacyjne,
• brakujące aktualizacje,
• słabe punkty infrastruktury sieciowej,
• obszary wysokiego ryzyka dla integralności danych.

2. Opracuj strategię aktualizacji
Aktualizacje powinny być realizowane zgodnie z podejściem opartym na ryzyku.
Należy określić:

• częstotliwość aktualizacji,
• procedury testowania,
• wymagania walidacyjne,
• sposób dokumentowania zmian.

3. Wykorzystuj środowiska testowe
Przed wdrożeniem zmian do środowiska produkcyjnego warto przeprowadzać ich ocenę w środowisku przedprodukcyjnym.
Pozwala to ograniczyć ryzyko:

• przestojów,
• błędów systemowych,
• konieczności wycofywania aktualizacji.

4. Zaangażuj różne działy organizacji
Skuteczne cyberbezpieczeństwo wymaga współpracy pomiędzy:

• działem IT,
• zespołem QA,
• użytkownikami laboratoriów,
• działem walidacji,
• kierownictwem organizacji.

 

 

Jak LabX wspiera realizację wymagań GMP i cyberbezpieczeństwa?
Platforma LabX™ została zaprojektowana z uwzględnieniem wymagań dotyczących integralności danych, walidacji oraz zarządzania bezpieczeństwem systemów laboratoryjnych.
METTLER TOLEDO rozwija swoje rozwiązania zgodnie z certyfikowanym procesem Global Secure Product & Software Development Lifecycle zgodnym z normą IEC 62443-4-1.

Takie podejście wspiera laboratoria w obszarach:

• zgodności regulacyjnej,
• bezpieczeństwa systemów,
• zarządzania zmianą,
• utrzymania integralności danych.

Kluczowe elementy podejścia do bezpieczeństwa

Bezpieczne tworzenie oprogramowania
Zespoły programistyczne regularnie przechodzą szkolenia dotyczące bezpiecznego programowania i dobrych praktyk OWASP.

Ocena ryzyka komponentów zewnętrznych
Biblioteki i komponenty dostawców zewnętrznych podlegają ciągłej ocenie pod kątem potencjalnych zagrożeń.

Niezależne testy penetracyjne
Regularne testy przeprowadzane przez zewnętrznych ekspertów pomagają identyfikować potencjalne podatności jeszcze przed ich wykorzystaniem.
Zarządzanie podatnościami
Proces obsługi zgłoszeń bezpieczeństwa umożliwia szybkie identyfikowanie i eliminowanie potencjalnych zagrożeń.

Jak uprościć walidację systemów laboratoryjnych?
Wymagania GMP dotyczące walidacji są coraz bardziej rozbudowane. Dlatego istotne znaczenie mają rozwiązania dostarczane wraz z dokumentacją wspierającą proces zgodności.
W przypadku platformy LabX dostępne są między innymi:

• podręczniki walidacyjne,
• procedury testowe,
• materiały wspierające zarządzanie zmianą,
• dokumentacja ułatwiająca ocenę ryzyka.

Pozwala to ograniczyć czas potrzebny na przygotowanie oraz utrzymanie zwalidowanego środowiska.

Podsumowanie
Cyberbezpieczeństwo przestaje być wyłącznie zagadnieniem technicznym. Wraz z wejściem w życie EU Cyber Resilience Act oraz nowymi wymaganiami Załącznika 11 GMP staje się ono kluczowym elementem zgodności regulacyjnej, ochrony integralności danych i ciągłości działania laboratoriów.
Organizacje, które już dziś rozpoczną ocenę ryzyka, modernizację infrastruktury oraz wdrażanie procedur związanych z bezpieczeństwem, będą lepiej przygotowane na nadchodzące wymagania prawne i audytowe.
Rozwiązania takie jak LabX™ wspierają laboratoria w budowaniu bezpiecznego środowiska pracy, spełnianiu wymagań GMP oraz efektywnym zarządzaniu danymi przez cały cykl życia systemu.
Dowiedz się więcej
Poznaj możliwości platformy LabX™ i sprawdź, jak przygotować laboratorium do wymagań EU CRA oraz GMP.

 

Więcej informacji można znaleźć na www.mt.com

Skontaktuj się z ekspertami METTLER TOLEDO lub odwiedź:
https://www.mt.com/labx