Transformacja cyfrowa regulowanych laboratoriów w przemyśle farmaceutycznym i biofarmaceutycznym

Dlaczego warto przeprowadzić cyfryzację laboratorium? Dowiedz się więcej o znaczących korzyściach biznesowych i rosnących oczekiwaniach organów regulacyjnych.

W ostatnich latach przemysł farmaceutyczny i biofarmaceutyczny przechodzi znaczącą transformację cyfrową, zwłaszcza w obrębie regulowanych laboratoriów. Ta zmiana to nie tylko ulepszenie technologiczne, ale kompleksowa podróż, która integruje ludzi, procesy i technologię w celu zwiększenia wydajności, integralności danych i zgodności z przepisami.

Sercem tej transformacji jest zastąpienie ręcznych i hybrydowych przepływów pracy opartych na dokumentach papierowych systemami w pełni cyfrowymi. Tradycyjnie laboratoria w dużej mierze polegały na ręcznym wprowadzaniu danych, wydrukach papierowych i arkuszach kalkulacyjnych, które były pracochłonne i podatne na błędy, takie jak błędy typograficzne i selektywna edycja danych. Takie praktyki nie tylko spowalniały operacje, ale stanowiły poważne zagrożenie dla integralności danych i zgodności ze standardami regulacyjnymi.

Wdrożenie zaawansowanego oprogramowania do sterowania urządzeniami i zarządzania danymi, takiego jak LabX firmy METTLER TOLEDO, zmieniło zasady gry. Oprogramowanie LabX umożliwia automatyczny transfer danych bezpośrednio z urządzeń laboratoryjnych do scentralizowanych systemów cyfrowych, eliminując błędy ręcznego przepisywania i zapewniając rejestrowanie bogatych metadanych i ścieżek audytu. Ta zmiana gwarantuje, że dane są pozyskiwane w miejscu pochodzenia, pozostają elektroniczne przez cały cykl życia i są łatwo dostępne do wglądu i podejmowania decyzji.

Organy regulacyjne na całym świecie naciskają na tę cyfrową ewolucję. Aktualizacje wytycznych, takich jak Załącznik 11 do GMP UE i/S PI-041, podkreślają potrzebę solidnych kontroli technicznych i środków integralności danych w laboratoriach. Przepisy te opowiadają się za zwalidowanymi procesami cyfrowymi, które zmniejszają zależność od podatnych na błędy kontroli ręcznych i sprzyjają kulturze ciągłego doskonalenia.

Jedno z ilustrujących przykładów studiów przypadku pokazało, w jaki sposób zakład produkcyjny z powodzeniem zintegrował urządzenia precyzyjne z oprogramowaniem LabX. Ta integracja doprowadziła do automatyzacji i optymalizacji przepływów pracy, co znacznie zwiększyło produktywność. W ciągu pierwszego roku ośrodek zidentyfikował o 8% więcej wyników niezgodnych ze specyfikacją, co podkreśliło kluczową rolę kontroli cyfrowej we wczesnym wykrywaniu potencjalnych problemów z jakością, ostatecznie chroniąc bezpieczeństwo pacjentów.

Droga do transformacji cyfrowej obejmuje staranne mapowanie istniejących procesów, identyfikowanie wąskich gardeł i angażowanie personelu laboratoryjnego w przeprojektowanie przepływów pracy w celu pełnego wykorzystania technologii cyfrowych. Takie podejście, często określane jako "złoty trójkąt" ludzi, procesów i technologii, zapewnia, że zmiany są trwałe i zgodne z celami organizacyjnymi.

Poza zgodnością z przepisami, korzyści płynące z cyfryzacji obejmują szybsze wprowadzanie produktów na rynek, lepszą analizę trendów, skuteczne badania przyczyn źródłowych i większe możliwości pracowników. Ponieważ sektory farmaceutyczny i biofarmaceutyczny nadal wdrażają cyfryzację, torują one drogę do bardziej niezawodnych, wydajnych i przejrzystych operacji laboratoryjnych, które ostatecznie przyspieszają dostarczanie pacjentom wysokiej jakości leków.

Dla każdego, kto chce zrozumieć, w jaki sposób transformacja cyfrowa przekształca laboratoria, ta podróż jest przykładem tego, jak technologia, przemyślana integracja z ludzką wiedzą specjalistyczną i zoptymalizowanymi procesami, może przekształcić wyzwania w możliwości innowacji i doskonałości.

Więcej informacji w opracowaniu technicznym:

• Transformacja cyfrowa regulowanych laboratoriów w przemyśle farmaceutycznym i biofarmaceutycznym

Zapraszamy do wysłuchania webiaru na życzenie:

•  Webinar: Znaczenie cyfryzacji laboratoriów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych

Miłego dnia,

Zespół METTLER TOLEDO