Polski rynek badań klinicznych wart 860 mln zł

Polski rynek badań klinicznych leków wart jest ok. 860 mln PLN i pozostaje największym rynkiem w Europie Środkowo-Wschodniej (włącznie z krajami WNP), skupiając 12% badań realizowanych w naszym regionie - wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” przygotowanego przez firmę doradczą PwC (wcześniej PricewaterhouseCoopers) na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) w Polsce.

Eksperci PwC zauważają, iż w porównaniu do innych krajów, w Polsce w dalszym ciągu prowadzi się stosunkowo mało badań klinicznych. Najwięcej odbywa się ich nadal w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej. Rozwój tego rynku w Polsce uzależniony jest głównie od właściwych decyzji administracyjnych i przepisów. Jeśli powstanie u nas sprzyjające środowisko, to liczba badań klinicznych mogłaby wzrosnąć o 20%-30%, a tym samym powiększyć wpływy do budżetu o 45-65 mln PLN rocznie. Z drugiej strony wprowadzenie regulacji prawnych zbyt restrykcyjnych i tworzących bariery biurokratyczne może szybko doprowadzić do znacznego spadku zainteresowania Polską ze strony podmiotów zlecających badania kliniczne.

„Badania kliniczne są niezbędne do zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa wprowadzania nowych produktów na rynek farmaceutyczny. Kiedy bierzemy do ręki nowy lek, warto zdać sobie sprawę iż – ze względu na ich długofalowy i innowacyjny charakter – aż ok. 2/3 (tj. ok. 1,8 mld PLN) przeciętnego kosztu pracy nad cząsteczką stanowią właśnie badania kliniczne” – podkreśla Jerzy Toczyski, Prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Jak wynika z przeprowadzonej analizy, 60% badań klinicznych w Polsce dotyczy onkologii, kardiologii oraz reumatologii i immunologii. W opinii 58% respondentów, onkologia jest dziedziną, w której badania kliniczne wykonuje się w Polsce dużo częściej niż w innych krajach Europy Zachodniej (biorąc pod uwagę strukturę badań w podziale na dziedziny medyczne

Kluczowym motorem rynku badań klinicznych w Polsce jest wielkość populacji i skuteczność rekrutacji pacjentów (97% wskazań) oraz wysoka jakość prowadzenia badań (94% wskazań). Polska przekonuje do siebie bogatym doświadczeniem badaczy i personelu pomocniczego oraz rzetelnością gromadzonych i przetwarzanych danych.

Jako główne wady polskiego rynku w porównaniu do pozostałych krajów Europy Środkowo-Wschodniej, przewlekłe i mało przewidywalne procedury rejestracji oraz nadmierną biurokrację, wskazało aż 68% ankietowanych. Większość respondentów przyznaje także, że inne kraje naszego regionu korzystają na fakcie, iż część badań (np. takich, w których czas odgrywa bardzo istotną rolę) nie jest wykonywana w Polsce z powodu opóźnień wynikających z barier administracyjnych (58% wskazań).

Proponowane przez autorów raportu zmiany w celu wykorzystania potencjału rynku obejmują:

• Wprowadzenie bardziej sprzyjającego otoczenia regulacyjnego. W tym celu należałoby m.in. poprawić tempo/przejrzystość procedur administracyjnych.
• Poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne).
• Poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami (lub firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie - CRO) a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej.
• Poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.

Informacje o raporcie

Raport rynkowy PwC „Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania” jest analizą rynku badań klinicznych pod kątem głównych wyzwań, na jakie napotykają podmioty zaangażowane w ten proces. Prace nad raportem trwały od czerwca do października 2010 roku. W badaniu wzięło udział ok. 80 firm z sektora farmaceutycznego i firm CRO. Eksperci PwC przeprowadzili także ponad 30 wywiadów z przedstawicielami wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne w Polsce.

Więcej informacji na stronie internetowej PwC.