Poradnik na temat kontroli jakości laboratoriów w branży farmaceutycznej

Przemysł farmaceutyczny nieustannie ewoluuje, a więc utrzymanie wysokich standardów w pracy laboratoriów ma teraz większe znaczenie niż kiedykolwiek wcześniej. „Poradnik na temat kontroli jakości laboratoriów w branży farmaceutycznej" pomaga naukowcom w rozwiązywaniu współczesnych problemów w zakresie zgodności z przepisami laboratoriów w branży farmaceutycznej. W poradniku przedstawiono zbiór artykułów autorstwa pięciu specjalistów w tej dziedzinie.

Pobierz poradnik

Kluczowe elementy zapewnienia kontroli jakości i zgodności z przepisami w laboratoriach w branży farmaceutycznej

W tym poradniku omówiono podstawowe aspekty zgodności z przepisami dla współczesnej branży farmaceutycznej, koncentrując się na kluczowych elementach, takich jak integralność danych, automatyzacja, technologia analizy procesów (PAT) oraz znaczenie serwisowania i szkoleń. Elementy te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia dokładności, wydajności i zgodności działalności w branży farmaceutycznej.

W „Poradniku na temat kontroli jakości laboratoriów w branży farmaceutycznej" omówiono następujące tematy:

• Transformacyjny wpływ medycyny spersonalizowanej: jak medycyna spersonalizowana przekształca branżę farmaceutyczną i kluczowa rola biotechnologii w napędzaniu tej innowacji;
• Tworzenie kultury integralności danych: hierarchiczny model integralności danych i strategie kultywowania kultury, która priorytetowo traktuje dokładne i wiarygodne dane w celu spełnienia rygorystycznych wymogów prawnych;
• Rewolucja w automatyzacji laboratoriów: znaczący wpływ automatyzacji laboratorium na kontrolę jakości procesów i jej rola w spełnianiu wymagań nowoczesnej produkcji;
• Technologia analizy procesów (PAT): rozwiązania PAT działające w czasie rzeczywistym, pozwalające przezwyciężyć wąskie gardła i zapewniać stałą jakość;
• Zarządzanie cyklem eksploatacji wyposażenia laboratorium: znaczący wpływ skutecznego zarządzania cyklem eksploatacji, w tym regularnej kalibracji, konserwacji zapobiegawczej i kwalifikacji wyposażenia, na wiarygodność danych i zgodność z przepisami.

„Poradnik na temat kontroli jakości laboratoriów w branży farmaceutycznej" jest niezbędnym źródłem informacji dla profesjonalistów dążących do utrzymania najwyższych standardów w laboratoriach farmaceutycznych.

Często zadawane pytania

Na czym polega zgodność z przepisami w branży farmaceutycznej? 

Przemysł farmaceutyczny podlega ścisłym regulacjom. Coraz bardziej istotne, o ile nie niezbędne w prowadzeniu działalności stają się krajowe i międzynarodowe normy i przepisy, takie jak Dobra Praktyka Wytwarzania. Przedsiębiorstwa przeznaczają znaczne środki na zapewnianie zgodności z przepisami i weryfikację procesów. Z uwagi na ogromną liczbę dokumentów regulacyjnych i praktyk roboczych obowiązujących w branży farmaceutycznej producenci potrzebują niezawodnego i skutecznego modelu wspomagającego zapewnienie zgodności z przepisami.

Jakie korzyści płyną ze zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej? 

Wdrożenie solidnych programów zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej przynosi znaczne korzyści, w tym zwiększenie wydajności operacyjnej, ochronę przed ryzykiem prawnym i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Przestrzegając norm prawnych, firmy mogą budować zaufanie interesariuszy i wzmacniać swoją reputację. Spełnienie standardów zgodności pozwala firmom uzyskać dostęp do globalnych rynków, a tym samym zwiększa ich zasięg i możliwości biznesowe. Zgodność z przepisami sprzyja również bezpieczeństwu pracowników, skutecznemu zarządzaniu ryzykiem, ograniczaniu ryzyka i zrównoważonym praktykom, co przyczynia się do realizacji celów w zakresie społecznej odpowiedzialności biznesu.

Źródło: Biuro Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. „Ogólne wytyczne dotyczące programu zgodności z przepisami", listopad 2023 r.