Analiza produktów farmaceutycznych za pomocą ICP-MS 7800 Agilent Technologies (USP , ICH Q3D )

Połączenie wysokiej klasy systemu ICP-MS z jego produktywnością i konfiguracją daje nadzwyczajne wyniki.

Analiza metali w produktach i składnikach farmaceutycznych jest obecnie przedmiotem zmian.
Dotychczasowe metody kolorymetryczne zostały zastąpione metodami instrumentalnymi w celu zmierzenia stężenia potencjalnie toksycznych zanieczyszczeń pierwiastkowych w produktach leczniczych i ich składnikach.

Nowe metody stosujące techniki ICP-MS i ICP-OES wymagają niewielkiej ilości próbki, zapewniając wyniki ilościowe dla pojedynczych zanieczyszczeń oraz dają dokładny odzysk dla wszystkich pierwiastków zawartych w metodach podawanych przez wytyczną ICH-Q3D (Krok 4) i USP<232>.
Wdrożenie tych metod może stanowić wyzwanie dla wielu laboratoriów farmaceutycznych, gdzie technika ICP jest nowa.

Nowy spektrometr ICP-MS Agilent 7800 pomaga Państwu być gotowym do wdrożenia tych metod. Dostępne są funkcje sprzętowe ułatwiające przygotowanie i analizę próbek, oprogramowanie, które automatyzuje wiele kroków w ustawieniu i optymalizacji metody i standardowe procedury operacyjne (SOP), które poprowadzą Państwo przez każdy etap strategii analitycznej. Nigdy dotąd nie było to łatwiejsze!

Dokładne i wiarygodne wyniki ilościowe dla zanieczyszczeń pierwiastkowych

Niektóre typy próbek analizowane w laboratoriach farmaceutycznych mogą stanowić wyzwanie dla ICP-MS. Niektóre zawierają wysoki poziom matrycy lub są rozpuszczalne w rozpuszczalniku organicznym, który może „przeładować" plazmę. Ponadto, lista zanieczyszczeń zawarta w wytycznej ICH-Q3D i USP<232> obejmuje wiele krytycznych pierwiastków, które mogą być trudne do pomiaru na bardzo niskich stężeniach. Niektóre trudno jonizują (As, Cd i Hg), co oznacza względnie niską czułość, a niektóre obarczone są interferencjami wieloatomowymi (np. ArCl+ na As+ przy masie 75).
Spektrometr ICP-MS Agilent 7800 zawiera rozwiązania sprzętowe, które wychodzą naprzeciw tym wyzwaniom. Wydajna plazma, system wprowadzania próbek o dużej zawartości matrycy High Matrix Introduction (HMI), tolerują próbki o zawartości TDS do 3%. Generator prądu wysokiej częstotliwości RF łatwo radzi sobie z rozpuszczalnikami organicznymi. Standardowy tryb pracy z He eliminuje wszystkie znane interferencje wieloatomowe, zapewniając dokładność i eliminując konieczność stosowania równań korekcyjnych.

Uproszczony proces analityczny zanieczyszczeń pierwiastkowych:

• Standardowe procedury operacyjne
• Narzędzia automatycznej optymalizacji
• Wbudowane metody
• Farmaceutyczna QC i raportowanie

Kwalifikacja systemu i zgodność

Agilent Technologies jest wiodącym dostawcą usług gwarantujących pełną zgodność z wymaganiami stawianymi laboratoriom farmaceutycznym, oferując kwalifikację instalacyjną i operacyjną (IQ/OQ) dla spektrometrów ICP-MS i oprogramowania sterującego MassHunter.

Nasze pakiety oprogramowania dopasowane są do wszystkich typów laboratoriów, od rozwiązań opartych na pojedynczej instalacji urządzenia ICP-MS do globalnych rozwiązań w skali całego przedsiębiorstwa.

-------------

Po więcej informacji zapraszamy na:

www.agilent.com/chem/7800icpms
www.perlan.com.pl/chemia/icpms

lub kontakt:

icpms@perlan.com.pl

Perlan Technologies Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 303, 02-785 Warszawa
Tel: (+48)-225491400 Fax: (+48)-225491401

Słowa kluczowe: Wytyczna ICH Q3D , USP232 , zanieczyszczenia pierwiastkowe, metale ciężkie