Wartość rynku badań klinicznych: 718 mln zł w 2010 r.

Rynek badań klinicznych w Polsce wzrośnie w 2010 r. o 5% rok do roku, do 718 mln zł,
wynika z najnowszego raportu PMR Publications pt. „Rynek badań klinicznych w Polsce 2010. Prognozy rozwoju na lata 2010-2012”. Dynamika rozwoju rynku mogłaby być jeszcze
wyższa, gdyby zniknęły bariery rozwoju na nim obecne, na przykład nieprecyzyjne
prawodawstwo czy trudna procedura rejestracji badania w CEBK.

Tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce1 wyhamowało w 2009 r. w porównaniu
do poprzednich lat. W latach 2006-2008 rozwijał się on w tempie 8-10% rocznie, podczas
gdy w ubiegłym roku dynamika wzrostu rynku wyniosła 1% rok do roku, jak wynika
z naszych szacunków. Wpływ na tak niską dynamikę rozwoju rynku miał z pewnością kryzys
ekonomiczny, który spowodował ograniczenie wydatków firm na badania i rozwój, a co za
tym idzie, na badania kliniczne. Z drugiej strony, rynek jest już stosunkowo nasycony, dlatego
też w przyszłości nie spodziewamy się na nim spektakularnych wzrostów. Według prognoz analityków PMR w 2010 r. wzrośnie on o około 5% rok do roku, do 718 mln zł.

Od wielu już lat w Polsce trwają prace nad ustawą Prawo Badań Klinicznych, której
celem jest usystematyzowanie materii badań klinicznych, zarówno poprzez doprecyzowanie
istniejących już przepisów, jak i poprzez objęcie przepisami prawnymi obszarów, które
wcześniej nie były regulowane. Założenia do projektu ustawy zostały opublikowane w grudniu 2009 r., a projekt ustawy ma być gotowy jeszcze w pierwszej połowie 2010 r.

Ustawa, między innymi, doprecyzuje i zmieni przepisy dotyczące działania komisji
etycznych. Jak wynika z założeń do projektu, koordynator badania klinicznego (wybrany spośród głównych badaczy) zobowiązany będzie do złożenia wniosku zarówno do komisji bioetycznej właściwej ze względu na jego siedzibę, jak również do wszystkich komisji biotycznych właściwych ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego. Wprowadzony zostanie również obowiązek publikowania na ogólnodostępnych stronach internetowych informacji na temat badań klinicznych prowadzonych na terytorium Polski.
Jeżeli ustawa wejdzie w życie w kształcie zdefiniowanym w założeniach do jej projektu,
wprowadzi ona również możliwość dochodzenia roszczeń przez pacjenta z tytułu uszczerbku
na zdrowiu w związku z udziałem w badaniach klinicznych (ubezpieczenie typu non-fault
– pacjent, chociaż wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, będzie mógł
mieć przyznane świadczenie odszkodowawcze z tytułu uszczerbku na zdrowiu; obecnie
odpowiedzialność sponsora i badacza oparta jest na zasadzie winy).

W założeniach do projektu ustawy pojawiła się również propozycja wprowadzenia
gratyfikacji finansowych nie tylko dla zdrowych uczestników badań, ale również dla chorych,
którzy biorą udział w badaniach I fazy.