Walidacja i utrzymanie metod cGMP

Jak radzić sobie z dynamiką wymagań i zmian oprogramowania urządzeń?

Podczas tej prezentacji Christoph Jansen omawia z Bobem McDowallem najbardziej istotne pytania dotyczące walidacji metod.

Walidacja metod miareczkowania i metod analitycznych

Jest to kolejny z serii webinariów "Integralność danych", jasne wyjaśnienia tematu zostaną podane przez znanego eksperta. Wyjaśnione zostaną najbardziej istotne aspekty i wymagania dotyczące walidacji i utrzymania metody. Można przesadzić z tym procesem i wpaść w sytuację "śmierci przez zgodność", której należy unikać. Wyjaśnimy kilka najczęstszych pułapek. Litera "c" w słowie "cGMP" oznacza, że przepisy i ich interpretacja muszą być aktualne i zmieniają się w czasie, nie jest to więc dokument statyczny. Często dynamika przepisów i wytycznych oraz ich interpretacja są niedoceniane przez firmy farmaceutyczne.

Walidacja metod jest obecnie gorącym tematem: nowy projekt rozdziału ogólnego USP <1220> został opublikowany we wrześniu 2020 roku, a aktualizacja ICH Q2(R1) i nowe wytyczne dotyczące opracowywania procedur analitycznych [ICH Q14] będą miały wpływ na opracowywanie metod i walidację są w trakcie opracowywania. Wszystko to oznacza, że procedury analityczne będą z czasem podlegać zarządzaniu cyklem życia procedury analitycznej (APLM) i będą obejmować najbardziej krytyczną część, która obecnie jest poza zakresem - rozwój metody.

Zarejestruj się na Webinar

Prelegenci:

Bob McDowall i Christoph Jansen
Czas trwania: 1 godz.
8.12.2022 godz. 9:00
8.12.2022 godz. 17:00

Obejrzyj film - Automated Lab Weighing

Obejrzyj film - Compliant with European Pharmacopoeia Chapter 2.1.7. on Balances