Zgodność z Farmakopeą Europejską

Czy Twoja waga jest zgodna z Ph. Eur. 2.1.7?

Co to jest farmakopea?
Farmakopea to referencyjne źródło specyfikacji substancji farmaceutycznych, które opisuje procedury testowe i kryteria akceptacji. Zapisy w rozdziałach USP i Ph. Eur. rozdziały mają wiążącą moc prawną w odniesieniu do film farmaceutycznych z USA i Europy oraz podmiotów, od których firmy te importują produkty.
Tematyka rozdziałów USP 41 i Ph. Eur. 2.7.1 dotyczy zarządzania cyklem eksploatacji wag analitycznych, które służą do kontroli jakości leków. Zapisy w tych rozdziałach precyzują,
że wzorcowanie wag jest obowiązkowe. Rozdziały te nie mają zastosowania do produkcji wyrobów farmaceutycznych.

Nowa część ogólna 2.1.7 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) „Wagi analityczne" jest obowiązkowym wymogiem dla kontroli jakości leków w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz dla każdej firmy farmaceutycznej eksportującej swoje produkty na rynek unijny. Ma ona status prawny podobny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych.

Wymagania części 2.1.7 Ph. Eur. opisują te same testy i kryteria, co część ogólna 41 USP, ale w Ph. Eur. jednoznacznie stwierdzono, że wzorcowanie powinno uwzględniać niepewność pomiaru oraz podkreślono koncepcję stanu wzorcowania przed naprawą/adiustacją i po nich.

W tym przewodniku wyjaśniono wszystkie elementy punktu 2.1.7 "Wagi analityczne", w tym zakres, główne zasady, rolę wzorcowania w systemie zarządzania jakością oraz jakie konkretne kontrole działania (znane również jako testy rutynowe) są wymagane do oceny dokładności i precyzji urządzenia wagowego.

Nowe wymagania zostały opublikowane w Farmakopei Europejskiej, uzupełnienie 10.6, w dniu 1 lipca 2021 r. Po 6-miesięcznym okresie przejściowym wszystkie firmy muszą osiągnąć całkowitą zgodność z nowymi przepisami do 1 stycznia 2022 roku.

Nowy Rozdział Ogólny Farmakopei Europejskiej 2.1.7 "Wagi analityczne" zaczyna obowiązywać od 01.01.2022.

Prezentowany Przewodnik "Ważenie zgodnie z Ph. Eur. Rozdział 2.1.7" wyjaśnia:

• Zakres i wymagania tego nowego rozdziału
• Jak zapewnić zgodność z procedurami wzorcowania i testowania?
• Testy i kryteria akceptacji wymagane do oceny dokładności i powtarzalności.
• Podobieństwa i różnice w porównaniu z rozdziałami 41 i 1251 USP General.
• Zalecana dokumentacja i certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań.

Zapewnij zgodność procesów ważenia z punktem 2.1.7 Farmakopei Europejskiej.

Pobierz Przewodnik, aby dowiedzieć się więcej