Powrót do listy usług Ostatnia aktualizacja: 2021-11-19
Zgodność z przepisami zawartymi w rozdziale 2.1.7 „Wagi analityczne”
Zgodność z przepisami zawartymi w rozdziale 2.1.7 „Wagi analityczne”
Zasięg:
krajowy

Nowy rozdział ogólny 2.1.7 „Wagi analityczne" został opublikowany w lipcu 2021 r. w ramach suplementu 10.6 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).

  • stwierdza, że wyniki wzorcowania muszą być dokumentowane w postaci certyfikatu wzorcowania i muszą uwzględniać niepewność pomiaru;
  • podkreśla znaczenie wzorcowania „przed" i „po";
  • koncentruje się na najlepszych praktykach dotyczących montażu i użytkowania urządzeń;
  • wspiera zarządzanie cyklem eksploatacji obejmujące wzorcowanie i weryfikację działania na podstawie określonych testów oraz kryteriów akceptacji.

Po 6-miesięcznej fazie przejściowej rozdział stanie się prawnie wiążący i będzie egzekwowany w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania przez organy regulacyjne od stycznia 2022 r.

Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?

Skontaktuj sie z nami aby zaplanować usługę

Ponieważ zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7 wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem, METTLER TOLEDO wprowadza nowy certyfikat „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne". Certyfikat ten dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności. Ocena ta jest również dostępna jako niezależny dokument w odniesieniu do identycznych wymagań określonych w rozdziale ogólnym 41 USP.

Przykładowy certyfikat

Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w 39 krajach europejskich. W związku z tym jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Skontaktuj się z dystrybutorem

Firma

Mettler-Toledo Sp. z o. o.

Adres: Poleczki 21, 02-822 Warszawa

Nr telefonu: 22 440 67 00 Skopiuj

Faks: 22 440 67 38 Pokaż numer Skopiuj

E-mail: polska@mt.com Skopiuj
WWW: www.mt.com

Przy kontakcie powołaj się na portal laboratoria.xtech.pl

Wyślij wiadomość

Dodaj plik...