Walidację oraz serwis na terenie Polski

Zakres usługi
Każda usługa walidacji i kwalifikacji poprzedzana jest sporządzeniem w ścisłej współpracy z klientem szczegółowego protokołu, który:

dokładnie opisuje system/proces/urządzenie poddawane walidacji/kwalifikacji (topografia, połączenia, działanie, dokładna specyfikacja techniczna),
określa wymagania klienta stawiane w/w. systemowi/procesowi/urządzeniu,
zawiera ocenę ryzyka sporządzoną przez klienta lub we współpracy z klientem w odniesieniu do tego systemu/procesu/urządzenia.
Na podstawie tego protokołu sporządzamy plan testów i badań systemu, a po ich przeprowadzeniu opracowujemy wyniki z uwzględnieniem wykrytych nieprawidłowości i rozbieżności z wymaganiami klienta oraz sporządzamy raport CAPA (wykaz czynności naprawczo-zapobiegawczych).

W ramach procesu walidacji przeprowadzamy:

kwalifikację projektową (DQ) - udokumentowana weryfikacja udowadniająca, że proponowany projekt instalacji, systemu i/lub urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu – nie dotyczy instalacji/systemów/urządzeń już istniejących
kwalifikację instalacyjną (IQ) – udokumentowana weryfikacja, czy wszystkie elementy instalacji, systemu i/lub urządzeń spełniają wymagania dokumentacji projektowej oraz technicznej

producenta. Na tym etapie kwalifikacji opracowywane są procedury operacyjne oraz protokoły do zapisów odchyleń oraz zalecanych działań naprawczych. Wynikiem kwalifikacji instalacyjnej jest sporządzenie raportu zawierającego zestawienie wyników przeprowadzonych testów, wykaz wykrytych niezgodności oraz zalecane działania naprawcze.
kwalifikację operacyjną (OQ) - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że wszystkie parametry danej instalacji, systemu i/lub urządzeń są prawidłowe w całym zakresie eksploatacyjnym. Testy kwalifikacji OQ obejmują wszystkie krytyczne elementy. Testy kwalifikacji operacyjnej wykonuje się podczas uruchamiania instalacji, systemu i/lub urządzeń, najczęściej z użyciem materiałów symulujących produkt właściwy – np. puste pudełka symulujące pudełka z lekarstwami, woreczki z glikolem symulujące worki z krwią itp. Kwalifikacja operacyjna kończy się sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz zalecane działania naprawcze.
kwalifikacje procesową (PQ) - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że instalacje, systemy i/lub urządzenia, wykazuje, że urządzenia i jego podzespoły działają zgodnie z ustaloną specyfikacją, w sposób powtarzalny, a produkt końcowy spełnia wszystkie wymagania jakościowe. Zaleca się, aby testy przeprowadzane z użyciem produktu docelowego, a nie materiałów symulujących , jak w poprzednim etapie. Kwalifikacja procesowa podobnie jak poprzednie etapy PQ kończy się sporządzeniem raportu z wynikami przeprowadzonych testów, zestawieniem wykrytych oraz zalecanymi działaniami naprawczymi.
Podczas walidacji korzystamy z procedur i norm GMP, GLP, SO 17025, EA-4/10, HACCP, ICH, Rozporządzenia Ministra Zdrowia, wytycznych WHO oraz rozporządzeń wewnętrznych.

Walidujemy takie urządzenia jak:

inkubatory i incubatory Co2 
komory klimatyczne
Komory laminarne 
szafy chłodnicze
suszarki
chłodziarki
zamrażarki
chłodnie modułowe 

Podczas testów na poszczególnych etapach wykorzystujemy dokładny i bezprzewodowy system pomiarowy z aktualnymi certyfikatami wzorcowania zapewniającymi spójność pomiarową. Dzięki temu, że system jest bezprzewodowy, nie ingerujemy nawet w najmniejszym stopniu w infrastrukturę klienta.

Każda taka usługa wyceniana jest indywidualnie.