Farmakopea Europejska 2.1.7 „Wagi analityczne” – jakie wymagania Cię obowiązują?

Czym jest rozdział 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?

Rozdział ogólny 2.1.7 „Wagi analityczne" został opublikowany w lipcu 2021 r. w Suplemencie 10.6 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). Dokument określa wymagania dotyczące kwalifikacji, wzorcowania oraz kontroli działania wag analitycznych wykorzystywanych w laboratoriach farmaceutycznych.

Od stycznia 2022 r., po zakończeniu okresu przejściowego, wymagania te są egzekwowane podczas audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) prowadzonych przez organy regulacyjne.

Jakie wymagania wprowadza rozdział 2.1.7?

Nowe wytyczne koncentrują się na zapewnieniu wiarygodności wyników ważenia oraz zgodności z wymaganiami jakościowymi.

Kluczowe wymagania obejmują:

1. Obowiązkowe dokumentowanie wzorcowania

Wyniki wzorcowania muszą być udokumentowane w formie certyfikatu wzorcowania, który zawiera również informację o niepewności pomiaru.

2. Wzorcowanie „przed" i „po"

Farmakopea podkreśla znaczenie wykonywania wzorcowania zarówno przed, jak i po przeprowadzeniu pomiarów, co pozwala potwierdzić stabilność działania urządzenia.

3. Prawidłowa instalacja i użytkowanie wag

Rozdział wskazuje najlepsze praktyki dotyczące:

montażu urządzeń,
warunków środowiskowych,
codziennej eksploatacji,
ograniczania wpływu czynników zakłócających na wyniki ważenia.

4. Zarządzanie cyklem życia urządzenia

Wymagane jest wdrożenie procesu obejmującego:

wzorcowanie,
okresową weryfikację działania,
zdefiniowane testy kontrolne,
kryteria akceptacji wyników.

Takie podejście wspiera zgodność z GMP oraz ogranicza ryzyko błędów pomiarowych.

Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?

Skontaktuj sie z nami aby zaplanować usługę

Jak METTLER TOLEDO wspiera zgodność z Farmakopeą Europejską 2.1.7?

W odpowiedzi na nowe wymagania METTLER TOLEDO oferuje specjalistyczny certyfikat:

„Farmakopea Europejska – Rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne"

Certyfikat dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących:

• dokładności,
• precyzji,
• zgodności z wymaganiami Farmakopei Europejskiej.

Analogiczna ocena jest dostępna również dla wymagań określonych w rozdziale ogólnym USP <41> Balances.

Przykładowy certyfikat

Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w 39 krajach europejskich. W związku z tym jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania.