Walidacja metod analitycznych zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025

Cel Szkolenia:

Zdobycie umiejętności i wiedzy potrzebnej do przeprowadzenia walidacji/potwierdzenia metod badawczych zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Adresaci Szkolenia:
Kierownicy i Pracownicy Laboratoriów Badawczych, Kierownicy Jakości, Kierownicy Techniczni Pracowni Badawczych działający zgodnie z normą PN/EN ISO 17025:2018-02 oraz planujący ją wdrożyć, a także osoby zainteresowane tematyką szkolenia.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Definicje i podstawowe pojęcia związane z walidacją w laboratorium.

2. Walidacja w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.

3. Etapy postępowania walidacyjnego zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02:

• planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;
• realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;
• ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
• korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

4. Parametry walidacyjne metod badawczych zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 :

• specyficzność, selektywność,
• stabilność,
• liniowość, krzywa kalibracyjna,
• zakres pomiarowy,
• dokładność,
• odzysk,
• precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność,
• granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,
• odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
• niepewność pomiarowa.

5. Elementy używane w procesie walidacji metod zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 :

•  próby ślepe i odczynnikowe;
• roztwory wzorcowe;
• certyfikowane materiały odniesienia;
• powtórzenia.

6.Dokumenty walidacyjne (protokół, raport), rewalidacja metody, specyfikacja wymagań zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.

7. Przykłady walidacji.

https://www.alsephina.com.pl/