Pobieranie prób przy wytwarzaniu produktów leczniczych

Skupiamy się na celu:

• Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami obowiązującego prawa w zakresie pobierania prób surowców, opakowań, produktów luzem i gotowych produktów leczniczych jak i środowiska wytwarzania i kontroli produktów leczniczych.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu

• Dowiesz się jak przygotować procedury i plany pobierania prób podczas całego cyklu wytwarzania produktu leczniczego, co poszerzy Twoje kompetencje i umożliwi samodzielne wdrożenie i kontrolę systemu próbkowania.
• Poznasz charakterystykę miarodajnej próbki oraz sposoby pobierania, przechowywania i dokumentowania próbek, dzięki czemu zminimalizujesz ryzyko wystąpienia błędów i zapewnisz wiarygodność wyników analiz.
• Profil Uczestnika:
• Szkolenie jest przeznaczone dla próbobiorców pracujących w firmach farmaceutycznych, osób zatrudnionych w zapewnieniu jakości odpowiedzialnych za opracowanie procedur oraz dla tych osób, które chcą rozszerzyć działalność swoich laboratoriów w zakresie pobierania prób przy wytwarzaniu i badaniu produktów leczniczych.

Profil Wykładowcy:

• Ekspert w zakresie badania kontroli jakości leków, między innymi oznaczaniem substancji czynnych metodami biologicznymi przy zastosowaniu drobnoustrojów jak również badaniami z zakresu genotoksyczności i mutagenności, substancji chemicznych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Brała udział w opracowaniu krajowych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i jest współautorem poradnika GMP. Posiada wieloletnie doświadczenie w ocenie warunków wytwarzania produktów leczniczych i systemów zarządzania jakością, dokumentacji miejsca wytwarzania oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej wymaganej w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Prowadzi zajęcia z zakresu GMP na studiach podyplomowych na Wydziale Biologii Uniwersytetu Warszawskiego.

Zakres tematyczny szkolenia

• Wymagania prawne i normatywne,
• Wymagania dla osób pobierających próbki,
• Cel próbkowania,
• Rodzaje pobieranych próbek,
• Wielkość i sposób pobierania próbek, plany próbkowania,
• Nadzór nad wyposażeniem do pobierania próbek,
• Oznakowanie i przechowywanie próbek,
• Procedura pobierania próbek i prowadzone zapisy.