Dobra praktyka wytwarzania jako narzędzie zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych

Skupiamy się na celu:

• Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami i zasadami obowiązującego prawa w zakresie wytwarzania i kontroli produktów leczniczych.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu

• Dowiesz się jaki są główne zasady oraz jakie są wprowadzone i proponowane zmiany wymagań dotyczące wytwarzania produktów leczniczych (prawo krajowe i wymagania europejskie), dzięki czemu będziesz mógł śledzić aktualne wymagania i wprowadzenie zmian do dokumentacji obowiązującej w zakładzie.

Profil Uczestnika:

• Szkolenie jest przeznaczone dla pracowników Działu Zapewnienia Jakości. Osób Wykwalifikowanych, oraz osób odpowiedzialnych za wytwarzanie i kontrolę produktów leczniczych.

Profil Wykładowcy:

• Ekspert w zakresie badania kontroli jakości leków, między innymi oznaczaniem substancji czynnych metodami biologicznymi przy zastosowaniu drobnoustrojów jak również badaniami z zakresu genotoksyczności i mutagenności, substancji chemicznych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Brała udział w opracowaniu krajowych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i jest współautorem poradnika GMP. Posiada wieloletnie doświadczenie w ocenie warunków wytwarzania produktów leczniczych i systemów zarządzania jakością, dokumentacji miejsca wytwarzania oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej wymaganej w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Prowadzi zajęcia z zakresu GMP na studiach podyplomowych na Wydziale Biologii Uniwersytetu Warszawskiego.

Zakres tematyczny szkolenia

• Czym jest Jakość produktów leczniczych
• Jak uzyskać bezpieczny produkt leczniczy?
• Obowiązki wytwórcy przy wytwarzaniu produktów leczniczych
• Warunki wytwarzania w świetle wymagań Dobrej Praktyki wytwarzania (Rozp. MZ w sprawie dobrej praktyki wytwarzania, Eudralex- Volumen 4 GMP)