Walidacja i utrzymanie metod cGMP

Powrót do kalendarium INFORMACJA ARCHIWALNA
Ostatnia aktualizacja: 2024-04-02

Webinary na żywo METTLER TOLEDO

Walidacja metod analitycznych

W tym seminarium internetowym Christoph Jansen omawia z Bobem McDowall najistotniejsze pytania dotyczące walidacji metody.

To kolejny rozdział naszego webinaru „Integralność danych", jasnych wyjaśnień na ten temat udzieli renomowany ekspert. Wyjaśnione zostaną najistotniejsze aspekty i wymagania dotyczące walidacji i utrzymania metod. Możliwe jest przesadzenie z procesem i wpadnięcie w sytuację „śmierci przez zgodność", której należy unikać. Wyjaśnimy kilka najczęstszych pułapek. Litera „c" w „cGMP" wskazuje, że przepisy i ich interpretację należy aktualizować i zmieniać w czasie i nie jest to dokument statyczny. Często dynamika przepisów i wytycznych oraz ich interpretacja są niedoceniane przez firmy farmaceutyczne.

Walidacja metody jest obecnie gorącym tematem: nowy projekt rozdziału ogólnego USP <1220> został opublikowany we wrześniu 2020 r., a aktualizacja ICH Q2(R1) oraz nowe wytyczne dotyczące rozwoju procedur analitycznych [ICH Q14] wpłyną na rozwój metody i walidacja jest w toku. Wszystko to oznacza, że procedury analityczne będą z czasem podążać za zarządzaniem cyklem życia procedury analitycznej (APLM) i będą obejmować najbardziej krytyczną część, która jest obecnie poza zakresem – rozwój metod.

Programowanie przygotowuje grunt pod walidację, definiując przestrzeń projektową, która podlega walidacji. Każdą zmianę w przestrzeni projektowej można wprowadzić w trakcie jej walidacji. Zbadane zostaną również aktualizacje oprogramowania układowego i łączenie się z odpowiednimi wymaganiami w USP i ICH.

Moderatorzy:
Bob McDowall i Christoph Jansen
Czas trwania: 1 godzina