Powrót do kalendarium INFORMACJA ARCHIWALNA
Ostatnia aktualizacja: 2021-06-11
Walidacja i utrzymanie metod cGMP

Webinary na żywo METTLER TOLEDO

Najbliższy termin:
09.12.2021, szkolenie online
Walidacja i utrzymanie metod cGMP

Walidacja metod analitycznych

W tym seminarium internetowym Christoph Jansen omawia z Bobem McDowall najistotniejsze pytania dotyczące walidacji metody.

To kolejny rozdział naszego webinaru „Integralność danych", jasnych wyjaśnień na ten temat udzieli renomowany ekspert. Wyjaśnione zostaną najistotniejsze aspekty i wymagania dotyczące walidacji i utrzymania metod. Możliwe jest przesadzenie z procesem i wpadnięcie w sytuację „śmierci przez zgodność", której należy unikać. Wyjaśnimy kilka najczęstszych pułapek. Litera „c" w „cGMP" wskazuje, że przepisy i ich interpretację należy aktualizować i zmieniać w czasie i nie jest to dokument statyczny. Często dynamika przepisów i wytycznych oraz ich interpretacja są niedoceniane przez firmy farmaceutyczne.

Walidacja metody jest obecnie gorącym tematem: nowy projekt rozdziału ogólnego USP <1220> został opublikowany we wrześniu 2020 r., a aktualizacja ICH Q2(R1) oraz nowe wytyczne dotyczące rozwoju procedur analitycznych [ICH Q14] wpłyną na rozwój metody i walidacja jest w toku. Wszystko to oznacza, że ​​procedury analityczne będą z czasem podążać za zarządzaniem cyklem życia procedury analitycznej (APLM) i będą obejmować najbardziej krytyczną część, która jest obecnie poza zakresem – rozwój metod.

Programowanie przygotowuje grunt pod walidację, definiując przestrzeń projektową, która podlega walidacji. Każdą zmianę w przestrzeni projektowej można wprowadzić w trakcie jej walidacji. Zbadane zostaną również aktualizacje oprogramowania układowego i łączenie się z odpowiednimi wymaganiami w USP i ICH.

Moderatorzy:
Bob McDowall i Christoph Jansen
Czas trwania: 1 godzina

  • 24.06.2021 9:00 [ angielski ]
  • 24.06.2021 17:00 [ angielski ]
  • 12.09.2021 9:00 [ angielski ]
  • 12.09.2021 17:00 [ angielski ]

Odwiedź stronę METTLER TOLEDO i zarejestruj się!

Kategoria wydarzenia:

Seminaria

Terminy wydarzenia

9 gru 2021
Komputer z dostępem do internetu, internet, szkolenie online, Polska

Dodane przez

Mettler - Toledo Sp. z o.o.

Adres: Poleczki 21, 02-822 Warszawa

Nr telefonu: 22 440 67 00 Skopiuj

Faks: 22 440 67 38 Pokaż numer Skopiuj

E-mail: polska@mt.com Skopiuj
WWW: www.mt.com

Przy kontakcie powołaj się na portal laboratoria.xtech.pl

Wyślij wiadomość

Dodaj plik...

Subskrybuj newsletter

Zamów bezpłatny e-Biuletyn i powiadomienia mailowe