Kwalifikacja i walidacja urządzeń laboratoryjnych

Kwalifikacja i walidacja urządzeń laboratoryjnych jest istotnym elementem zapewnienia jakości wyników badań. Oferujemy usługi dla jednostek z branży farmaceutycznej, medycznej i kosmetycznej, a także dla wszystkich laboratoriów diagnostyki medycznej i Life Science w zakresie przeprowadzania kwalifikacji IQ, OQ, PQ urządzeń i aparatów.

Walidacja urządzeń
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi z dn. 13 marca 2015 r.:

„Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny. (...) Należy odpowiednio zakwalifikować lub zwalidować sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po każdej istotnej zmianie, np. naprawie lub konserwacji."

Walidacja i kwalifikacja
Przed przystąpieniem do walidacji i kwalifikacji w ścisłej współpracy z klientem jest sporządzany szczegółowy protokół, który:

• dokładnie opisuje przedmiot walidacji (system lub urządzenie poddawane walidacji/kwalifikacji) układ, połączenia, działanie, dokładna specyfikacja techniczna,
• określa wymagania klienta stawiane poddawanemu kwalifikacji/walidacji przedmiotowi,
• zawiera ocenę ryzyka sporządzoną przez klienta lub we współpracy z klientem w odniesieniu do przedmiotu walidacji.

Na podstawie tego protokołu sporządzamy plan testów i badań systemu, a po ich przeprowadzeniu opracowujemy wyniki z uwzględnieniem wykrytych nieprawidłowości i rozbieżności z wymaganiami klienta oraz sporządzamy raport zawierający zestawienie czynności naprawczo-zapobiegawczych.

Metodologia testów

Testy realizujemy przy wykorzystaniu bezprzewodowego systemu pomiarowego z aktualnymi certyfikatami wzorcowania w laboratorium posiadającym akredytację PCA. Podczas walidacji korzystamy z procedur i norm GMP, GLP, SO17025, EA-4/10, HACCP, ICH, Rozporządzenia Ministra Zdrowia, wytycznych WHO oraz rozporządzeń wewnętrznych klienta.

Zakres działań

Usługa walidacji obejmuje:

• Sporządzenie protokołu, który dokładnie opisuje przedmiot walidacji
• Plan testów i badań systemu
• Analiza wyników z uwzględnieniem rozbieżności zawierających wymagania klienta
• Raport wyników wraz z zestawieniem czynności naprawczo-zapobiegawczych

Walidujemy:
chłodziarki, inkubatory, komory klimatyczne, suszarki, szafy chłodnicze, zamrażarki, chłodnie, mroźnie.