Wyposażenie laboratorium kontroli jakości

Wyposażenie laboratorium kontroli jakości (lista do zweryfikowania i uzupełnienia o szczegółowe specyfikacje przez zamawiającego na etapie projektowania)

1. Laboratoryjny system do wytwarzania i magazynowania wody wysokooczyszczonej szt. 1
wydajność minimalna 5l/h
oporność (przy 25 °C >18 MΩcm, TOC< 10ppb
czystość mikrobiologiczna < 1 cfu/ 1mL
zawartość cząstek < 1/mL (0,22μm)
System powinien monitorować i archiwizować parametry produkowanej wody w trybie on-line oraz umożliwić ich wydruk w postaci raportu
System magazynowania wody powinien uniemożliwiać
pogorszenie się parametrów zmagazynowanej wody w zakresie parametrów fizykochemicznych i mikrobiologicznych (filtry oddechowe, pochłaniacze CO2, etc.)

2. Chromatograf cieczowy HPLC dla R&D z formowaniem gradientu po stronie wysokiego
ciśnienia wyposażony w: szt. 1
Pompa lub układ pomp zapewniający formowanie gradientu po stronie wysokiego ciśnienia
zakres przepływu - od 0,01 do 10,00 mL,
precyzja przepływu mierzona RSD ≤ 0,1%,
dokładność przepływu: błąd ≤ +/- 1%,
automatyczny wbudowany system do przemywania tłoków
dokładność ustawienia gradientu: błąd ≤ +/- 0,5%
Degazer:
objętość martwa co najwyżej 400 μl,
przepływ do 10 ml/min na każdy kanał.
Mieszalnik gradientu wysokociśnieniowego:
pojemności mieszania co najmniej 0,3 do 2,5 mL z możliwością ustawienia dla różnej szybkości przepływu.
Dozownik / zawór typu Rheodyne z pętlą nastrzykową – pętle o obj. 5, 10, 20, 50 i 100 μL
Detektor UV-Vis z matrycą diodową (PDA - Photo Diode Array)
zakres długości fali: co najmniej 190 – 700 nm
ilość diod w matrycy: nie mniejsza niż 512
szczelina: nie większa niż 5 nm
dokładność długości fali: ± 1 nm
zakres pomiaru absorbancji: do co najmniej 2,60 AU
poziom szumu: poniżej ± 0,9 x 10-5 AU zmierzone dla 254 nm
kuweta przepływowa o drodze optycznej 10 mm i objętości nie większej niż 15 uL
źródła światła: lampa deuterowa dla zakresu UV, lampa halogenowa dla zakresu Vis
sterowanie detektorem z poziomu oprogramowania do akwizycji danych
Wbudowane funkcje kalibracji dokładności długości fali
Detektor radiometryczny
możliwość detekcji produkowanych izotopów (np. 18F, 123I, )
możliwość detekcji promieniowania za pomocą detektora z kryształem scyntylacyjnym
NaI(Tl) o grubości minimum 1,5 cala lub innym pokrywającym żądany zakres energii
oczekiwana maksymalna szybkość zliczeń nie mniej niż 30 kcps
możliwość zmiany zakresów pomiarowych w zależności od aktywności próbki
możliwość pracy z wymiennymi celkami pomiarowymi o objętości od 5 do 100μL
celki pomiarowe powinny być wykonane z materiału odpornego na działanie czynników
chemicznych oraz promieniowania jonizującego (np. teflon)
detektor powinien posiadać osłonę ołowiową zapewniającą niskie tło
Termostat do kolumn z chłodzeniem
zakres temperatur od 5 poniżej temperatury otoczenia do 85°C,
pojemność do 5 kolumn,
system z wymuszonym obiegiem powietrza.
Oprogramowanie:
powinno umożliwiać sterowanie pracą całego zestawu w tym umożliwiać generowanie
gradientu wysokociśnieniowego, zbieranie i analizę danych z zainstalowanych detektorów,
umożliwiające tworzenie raportów, oraz generowanie parametrów opisujących sprawność
rozdziału chromatograficznego (współczynnik symetrii, pojemnościowy, liczbę półek
teoretycznych i rozdzielczość, etc.)
Zestaw Komputerowy (zgodnie z pkt. Minimalne wymagania zestawów komputerowych).

3. Spektrofotometr UV-VIS szt. 1
Zakres pracy: 190-1100 nm, szczelina 1 nm, skanowanie co 0,1 nm,
Stabilność linii bazowej - > 0,0005 Abs/godzinę przy włączonym urządzeniu
Płaskość linii bazowej +- 0,001 Abs/godzinę przy włączonym urządzeniu
Urządzenie wraz z komputerem i oprogramowaniem do akwizycji i analizy otrzymanychdanych.
Urządzenie pracujące w trybie pomiaru skanowania widma, pomiaru fotometrycznego, kinetycznego, pomiarów ilościowych w oparciu o krzywą wzorcową, oznaczanie mieszanin
wieloskładnikowych
Możliwość analizy statystycznej otrzymanych danych pomiarowych, możliwość stosowania
formuł przeliczeniowych wprowadzanych przez użytkownika
Możliwość stosowania kuwet o różnych objętościach (0,1mL -10 mL) i długościach drogi
optycznej (0,5 cm-5cm)
Urządzenie powinno spełniać wymagania testów przewidzianych w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 01/2008:20225)
Autotesty urządzenia potwierdzające jego sprawność przed wykonaniem pomiarów (pomiar
energii lamp)

4. Chromatograf cieczowy HPLC (do QC) z formowaniem gradientu po stronie wysokiego
ciśnienia wyposażony w: szt. 1
Pompa lub układ pomp zapewniający formowanie gradientu po stronie wysokiego ciśnienia
zakres przepływu - od 0,01 do 10,000 mL,
system tłoków równoległych,
dokładność przepływu: błąd ≤ +/- 1%,
automatyczny wbudowany system do przemywania tłoków,
dokładność ustawienia gradientu: błąd ≤ +/- 0,5%,
praca układu min 400 bar
elementy mające kontakt z fazą ruchomą muszą być odporne na działanie roztworów
wodorotlenków i kwasów – układ inertny
Degazer
objętość martwa co najwyżej 400 μl
przepływ do co najmniej 10 ml/min na każdy kanał
Mieszalnik gradientu wysokociśnieniowego
pojemności mieszania od 0,3 do 2,5 mL z możliwością ustawienia dla różnej
szybkości przepływu.
Dozownik / zawór typu Rheodyne z pętlami nastrzykowymi ( obj. 5, 10, 20, 50 i 100 μL)
Taca na rozpuszczalniki (na co najmniej 4 butelki 1 l), zintegrowana rozmiarami z innymi
modułami systemu
Detektor UV-Vis
zakres pomiarowy co najmniej 190-700 nm,
dokładność nastawu długości fali co najmniej 1nm
precyzja nastawu: nie gorzej niż +/-0,1 nm,
celka termostatowana o drodze optycznej 10 mm
poziom szumów: ≤ 0,5x10-5 AU
dryft: ≤ 1x10-4 AU/h,
możliwość równoczesnej analizy przy dwóch długościach fali
Piec do kolumn
zakres temperatur od 5 poniżej temperatury otoczenia do 85°C
pojemność do 5 kolumn
system z wymuszonym obiegiem powietrza.
Detektor PAD (Pulse Amperometric Detector)
elektroda robocza: Au, węglowa, Ag, Pt (po 2 zapasowe elektrody)
rodzaj pracy: pulsacyjny i stałonapięciowy
napięcie robocze: od 0 do +/- 2V
zakres: od +/- 10pA do co najmniej 20 μA
szumy: < 0,7 pA
Detektor radiometryczny:
możliwość detekcji produkowanych izotopów (np. 18F, 123I, )
możliwość detekcji promieniowania za pomocą detektora z kryształem scyntylacyjnym
NaI(Tl) pokrywającym żądany zakres energii mierzonych izotopów ( 18F, 123I, )
możliwość ustawienia dyskryminacji energii okienka pomiarowego
oczekiwana maksymalna szybkość zliczeń nie mniej niż 30 kcps
możliwość zmiany zakresów pomiarowych w zależności od aktywności próbki
możliwość pracy z wymiennymi celkami pomiarowymi o objętości od 5 do 100μL
celki pomiarowe powinny być wykonane z materiału odpornego na działanie czynników
chemicznych oraz promieniowania jonizującego (np. teflon)
detektor powinien posiadać odpowiednią osłonę (minimum 20 mm Pb)
Oprogramowanie:
powinno umożliwiać sterowanie pracą całego zestawu w tym umożliwiać generowanie
gradientu wysokociśnieniowego bez konieczności wymiany zaworów lub innych
elementów pompy, zbieranie i opracowywanie (integrowanie) danych z
zainstalowanych detektorów, umożliwiające tworzenie raportów, oraz generowanie
parametrów opisujących sprawność rozdziału chromatograficznego takich jak
współczynnik symetrii, pojemnościowy, liczbę półek teoretycznych i rozdzielczość
Zestaw Komputerowy (zgodnie z pkt. Minimalne wymagania zestawów komputerowych

5. Chromatograf gazowy wyposażony w: szt. 1
Dozownik „Split/splitless”:
dozownik typu „split/splitless” sterowany za pomocą wbudowanego mikroprocesora
temperatura pracy dozownika od 5 do 450°C,
Kontrola przepływów i ciśnienia gazów:
stosunek podziału na dozowniku co najmniej od 0 do 1000
zakres przepływu co najmniej od 0 do 1200 ml/min
co najmniej 7 stopni programowania przepływu lub ciśnienia
tryb utrzymania stałej szybkości przepływu, podczas zmiany temperatury
Piec:
temperatura pracy od + 4°C, powyżej temperatury pokojowej do 450°C,
programowalny zakres szybkości zmiany temperatury (grzanie/chłodzenie) co najmniej
250°C,/min
szybkość chłodzenia pieca od 450 do 50°C, poniżej 3,5 min
Detektor płomieniowo jonizacyjny - FID:
czułość detektora co najmniej 1,5 pgC/s na kolumnie kapilarnej o długości 30 m
temperatura pracy do 450°C,
stała filtracji od 4 do 200 ms
rejestracja pików o czasie trwania poniżej jednej sekundy
Dodatkowe funkcje przyrządu
wbudowane funkcje auto-diagnostyczne oraz kontrolne
wyświetlacz na obudowie chromatografu umożliwiający śledzenie zmian parametrów pracy
GC oraz rejestrowanego sygnału, bez konieczności korzystania z komputera
możliwość podłączenia dowolnego kompatybilnego analizatora fazy nadpowierzchniowej
(headspace’a)
Inne wymagania
Zestaw Komputerowy (zgodnie z pkt. Minimalne wymagania zestawów komputerowych)
dodatkowe (oprócz zamontowanej w dozowniku automatycznym) 4 strzykawki o objętości 10μl
20 sztuk wkładek dozownika split/splitless z wkładem
Septy o temperaturze pracy do 400 °C - minimum 100 sztuk
Dodatkowe pierścienie uszczelniające port nastrzykowy – minimum 10 sztuk Oringi
ferrule do kolumn kapilarnych o średnicy 0,25 mm 0,32 mm i 0,53 mm po 10 sztuk każdego
rodzaju
Kolumny do badania pozostałości rozpuszczalników
300 szt. fiolek z uszczelkami i nakrętkami do oferowanego dozownika

6. pH metr z elektrodą pomiarową z wbudowaną sondą temperaturową szt. 1
Sonda pH-metryczna do pomiaru małych objętości próbek – < 0,5 mL
Urządzenie archiwizuje dane pomiarowe
Możliwość wydruku wyniku pomiarowego

7. Miernik radioaktywności (komora jonizacyjna) wraz z ołowianą osłoną szt. 1
Miernik wyposażony w wyświetlacz typu LCD
Wydruk wyniku pomiarowego
Możliwość korekcji
aktywności z uwzględnieniem połowicznego rozpadu
Możliwość wyboru mierzonego izotopu

8. Analizator zawartości endotoksyn bakteryjnych metodą chromogenną szt. 1
Urządzenie powinno dokonywać automatycznej analizy zawartości endotoksyn w próbce w czasie <20 minut
Urządzenie powinno zapamiętywać / archiwizować wyniki pomiarów, przeprowadzonych
kalibracji.
Po wykonaniu analizy urządzenie powinno wydrukować raport z przeprowadzonego badania
z danymi identyfikującymi próbkę, analityka, dane pomiarowe

9. Osmometr szt. 1
Po wykonaniu analizy urządzenie powinno wydrukować raport z przeprowadzonego badania z danymi identyfikującymi próbkę, analityka, dane pomiarowe.

10. Spektrometr gamma z detektorem HPGe, wyposażony w: szt. 1
Detektor HPGe
Detektor promieniowania gamma z kryształem germanowym o wysokiej czystości (HPGe)
wraz z kriostatem
System detektora składa się z kryształu HPGe w konfiguracji koaksjalnej z konwencjonalną
geometrią elektrody (typu P),
Energetyczna zdolność rozdzielcza (1,33 MeV, FWHM): nie gorsza niż 1,8 keV
Energetyczna zdolność rozdzielcza (122 keV, FWHM): nie gorsza niż 0,8 keV
Wydajność (dla 1,33 MeV): nie gorsza niż 20%
System detektora zawiera oddzielnie uszczelniony kriostat i kapsułę detektora.
Kapsuła detektora zawiera filtr HV oraz przedwzmacniacz ładunkowy (typu "resistive
feedback").
Wielokanałowy analizator widma
Współpraca z detektorem HPGe
Cyfrowy procesor widma DSP, min. 16K,
Wbudowany zasilacz HV do +/-5kV z cyfrową stabilizacją widma
Wysoka stabilność na zmiany temperatury (dryft zera <5ppm/OC, dryft wzmocnienia
<30ppm/OC),
Filtr LF optymalizujący szumy (np. związane z efektem mikrofonowym)
Funkcja optymalizująca utratę energetycznej zdolności rozdzielczej,
W zestawie oprogramowanie do analizy widm promieniowania gamma
Funkcje oprogramowania
zaawansowane funkcje kalibracji energetycznej, FWHM oraz wydajnościowej,
automatyczna korekcja wzmocnienia toru spektrometrycznego,
wbudowania biblioteka popularnych geometrii pomiarowych oraz absorbentów,
identyfikacja radionuklidów,
wyznaczanie minimalnej mierzonej aktywności,
analiza interaktywna widm spektrometrycznych
możliwość rozdzielania dubletów - biblioteka nuklidów
korekcja wydajności
korekcja interferencji i wyznaczenie aktywności metodą średniej ważonej
korekcja na kaskadowe efekty sumacyjne,
podawanie aktywności w Bq w czasie rzeczywistym
automatyczna dokumentacja procesu analizy widma

11. System magazynowania i dozowania ciekłego azotu szt. 1
pojemność minimum 30 L dostosowany do pracy ze spektrometrem gamma

12. Skaner powierzchniowy TLC z kolimatorem szt. 1
detektor z sondą odpowiednią do pomiaru izotopów o energii > 450 keV (dla PET)
typowa wartość tła (w osłonie): nie więcej niż 50 cpm
wymienne kolimatory pozwalające na pomiar próbek w szerokim zakresie aktywności
możliwość wyboru prędkości skanowania
wyświetlanie chromatogramu w trakcie skanowania w tzw. czasie rzeczywistym
oprogramowania powinno dokonywać korekcji czasu połowicznego zaniku izotopu, mieć
funkcję korekcji tła, manualne i automatyczne wyszukiwanie pików, automatyczne obliczanie
współczynników Rf
system sterowania pracą aparatu oraz zbierania, archiwizacji i obróbki danych oraz
wykonywania kopi zapasowych (tzw. Backup) danych na zewnętrzny nośnik informacji.
Skaner wraz z komputerem i oprogramowaniem do akwizycji i analizy otrzymanych danych

13. Polarograf szt. 1
wraz z komputerem i oprogramowaniem do akwizycji i analizy danych

14. Waga analityczna szt. 1
Zakres ważenia: 0,1 mg – 220g
Dokładność - nie mniej niż 0,1 mg z możliwością przestawienia na 0,01 mg
Automatyczna kalibrację wewnętrzna, działającą z uwzględnieniem zmian temperatury oraz upływu czasu
Raportu z kalibracji wagi
Waga wyposażona w drukarkę oraz komplet odważników wzorcowych

15. Osłona przed promieniowaniem szt. 2
Grubość osłony 30mm szt. 2
Zapewniona mobilność osłony – kółka
Osłona chroniąca klatkę piersiową pracownika do zainstalowania pod wyciągiem radiochemicznym
Osłona z szybą ołowiową zapewniającą widoczność obszaru za osłoną

16. Dygestoria radiochemiczne szt. 3
panel z trzema gniazdkami elektrycznymi
oświetlenie zainstalowane w suficie komory roboczej, odizolowane od komory roboczej
zawór/armatura do wody zimnej
szafa dolna pod blatem wentylowana z drzwiczkami na zamek do przechowywania
odczynników wyłożoną wewnątrz materiałem odpornym na działanie kwasów
nieorganicznych, zasad i związków organicznych
blat roboczy o wymiarach minimum 90 x 65 cm wykonany z ceramiki litej (z jednego arkusza)
z uniesionym obrzeżem. W blacie powinien znajdować się niewielki ceramiczny zlew,
dygestorium powinno być zaopatrzone w sygnalizator przepływu powietrza z alarmem
akustycznym i optycznym ostrzegającym przed nieprawidłowym działaniem.

17. Inkubatory mikrobiologiczne szt. 2
pojemność min. 50 L
zakres temperatur 5 – 50°C, z monitoringiem temperatury. Dane pomiarów
monitoringu temperatury przesyłane automatycznie w trybie on-line do systemu RMS budynku
drzwi zewnętrzne pełne
półki perforowane ze stali nierdzewnej
wymuszony obieg powietrza
regulacja temperatury co 0,1°C,
sygnalizacja nieprawidłowego działania urządzenia
oświetlenie wewnętrzne
urządzenie dostarczone z wykonanym wzorcowaniem w temperaturze 22,5°C dla I cieplarki
oraz 32,5°C dla II cieplarki

18. Lodówka laboratoryjna pojemność min. 350 L szt. 1
zakres temperatur 2 – 8°C, z monitoringiem temperatury. Dane pomiarów monitoringu temperatury
przesyłane automatycznie w trybie on-line do systemu RMS
drzwi zewnętrzne pełne
półki perforowane ze stali nierdzewnej
otwór do wprowadzania zewnętrznego czujnika
wymuszony obieg powietrza
regulacja temperatury co 0,1°C,
oświetlenie wewnętrzne
urządzenie dostarczone z wykonanym wzorcowaniem w temperaturze 5°C,

19. Zamrażarka pojemność 100 L szt. 1
zakres temperatur < -15°C, z monitoringiem temperatury. Dane pomiarów monitoringu temperatury przesyłane automatycznie w trybie on-line do systemu RMS.
drzwi zewnętrzne pełne
wymuszony obieg powietrza
regulacja temperatury co 0,1°C,
system zapobiegający powstawaniu szronu

20. Przenośny mikrobiologiczny próbnik powietrza szt. 1
przeznaczony do stosowania w pomieszczeniach czystych i izolatorach z dekontaminacją
VHP, odporny na działanie alkoholowych środków dezynfekcyjnych
głowica aparatu (ekran) autoklawowalna, wielokrotnego użytku, dodatkowo ekran zapasowy
możliwość pobierania prób o różnej objętości (do min. 1000 l) z szybkością 100 l/min
aparat do stosowania z płytkami Petriego 90 mm
programowalny, opóźniony start pobierania próbki
bateria zapewniająca min 4 h pracy urządzenia
próbnik powietrza zgodny i zwalidowany zgodnie z normą ISO 14698
wbudowana kontrola prędkości przepływu powietrza

21. Kamera CCD do archiwizacji wyniku testu Kryptofix szt. 1
matryca minimum 8 Mpx

22. Przenośny licznik cząstek szt. 1
Szybkość zasysania powietrza 28.3 (1.0 ft3), 50 lub 100l/min
Kanały pomiarowe: 0.3μm, 0.5μm, 1.0μm, 5.0μm
Monitoring temperatury i wilgotności w trakcie próbkowania lub możliwość podłączenia
odpowiednich sond pomiarowych
Możliwość pracy po podłączeniu do ładowarki sieciowej
Możliwość zapamiętania procedur próbkowania zdefiniowanych przez operatora dla różnych
punktów pomiarowych
Oprogramowanie dokonuje analizy statystycznej otrzymanych wyników
Licznik cząstek spełniający wymagania normy ISO 14644-1:2015, ISO 21501-4, EC GMP
Annex 1.
Oprogramowanie urządzenia zgodne z 21CFR part 11.
Generowanie raportów (wydruków) po wykonanym próbkowaniu
Archiwizacja danych pomiarowych oraz możliwość ich eksportu na zewnętrzne nośniki lub do
komputera

23. Izolator do badań jałowości szt. 1
System do pracy w środowisku sterylnym (klasa A zgodna z cGMP, ISO 14644-1 Class 5) z
wbudowanym systemem biodekontaminacji metodą VHP z czynnikiem aktywnym w postaci
H2O2 bez efektu kondensowania się czynnika sterylizującego w postaci kropel na
powierzchniach i dekontaminowanych materiałach. System zgodny z rekomendacjami PIC/S
PI 014-3 (Isolators used for aseptic processing and sterility testing). szt. 1
System składający się z komory głównej i przedkomory
Powierzchnia robocza wnętrza komory minimum szerokość: 1000mm, głębokość 500mm
Blat roboczy wykonany ze stali nierdzewnej
Wykonanie obudowy z twardych ścianek odpornych na odkształcenia
Rękawice pokrywające swoim zasięgiem całą powierzchnię roboczą komory
Możliwość doboru rozmiaru rękawic dla każdego operatora
Izolator powinien być w pełni zintegrowany i sterowany z jednego panelu operatora
Załadunek materiałów przez drzwi frontowe urządzenia lub śluzę materiałową (przedkomorę).
Czujniki sygnalizujące zapchanie filtrów
Regulacja i kontrola ciśnienia w komorze w zakresie nie gorszym niż od -100 do +100Pa
Oświetlenie w komorze min. 500 lux.
System zabezpieczeń przed otworzeniem i rozszczelnieniem komory w trakcie
dekontaminacji.
Automatyczny cykl dekontaminacji
Łatwy i szybki sposób wymiany rękawic możliwy do zrealizowania przed każdą analizą
opierający się o rękaw oraz rękawicę połączoną pierścieniem
System umożliwia przeprowadzenie pełnego cyklu dekontaminacji czasie krótszym niż 2
godziny.
Sterowanie przez panel dotykowy
Kodowanie dostępu do urządzenia w celu uniknięcia ingerencji osób nieuprawnionych, zgodne
z CFR 21 part 11
Możliwość kontrolowania i wydruku wszystkich parametrów procesu zgodnie z cGMP
Możliwość podłączenia urządzenia do badania cząstek nieożywionych przez istniejące
dodatkowe złącze. Wewnątrz urządzenia zamontowane sondy izokinetyczne do próbkowania
powietrza
Komora wyposażona w system aktywnego monitoringu mikrobiologicznego powietrza
Izolator wyposażony w system do badania szczelności rękawic możliwy do przeprowadzenia
przed każdą analizą.
Izolator wyposażony w funkcję przeprowadzenia testu szczelności komory
Kwalifikacji instalacyjna (IQ), Kwalifikacji operacyjna (OQ), Kwalifikacja cyklu dekontaminacji
„cycle development” – dla jednego standardowego załadunku komory na poziomie Log6 z
wykorzystaniem bioindykatorów i chemoindykatorów, kwalifikacja mikrobiologiczna komory